二維液相色譜系統(tǒng)臨床藥物濃度檢測(cè)設(shè)備

血藥濃度檢測(cè)三種方法的比較及GI-3000系列簡(jiǎn)介

一、三種檢測(cè)方法的比較

TDM檢測(cè)主要有三種方法：免疫法、HPLC高效液相色譜法、光譜法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC色譜法。光譜法檢測(cè)精度低，產(chǎn)品現(xiàn)已基本淘汰。

1、免疫法：

采用免疫法監(jiān)測(cè)藥物濃度，是指以特異性抗原-抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)的分析方法.主要是利用蛋白競(jìng)爭(zhēng)的原理進(jìn)行監(jiān)測(cè)。主要有放射免疫法，酶免疫法、熒光免疫法，是以前較常用于血藥濃度監(jiān)測(cè)的方法之一。主要品牌：西門(mén)子、美國(guó)雅培的生化儀。

優(yōu)點(diǎn)：

1）目前，國(guó)外監(jiān)測(cè)血藥濃度多以熒光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)為主，這類(lèi)方法樣品處理簡(jiǎn)單，藥物檢測(cè)時(shí)間較短。

2）靈敏度較高，能檢測(cè)某些藥品，而受到臨床的重視。

缺點(diǎn)：

1）藥檢范圍窄，能檢測(cè)的藥物品種很少，每種專(zhuān)科類(lèi)臨床用藥，只能檢測(cè)少量幾種，很難真正滿足臨床需求，僅局限于廠家研發(fā)后所能監(jiān)測(cè)的藥物。用戶難以開(kāi)發(fā)新的藥物分析方法。

2）一次檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，只能檢測(cè)一種藥物成分。

3）試劑盒成本太高，且造成試劑浪費(fèi)，致使檢測(cè)使用成本加大。

4）該類(lèi)儀器多由國(guó)外研發(fā)，價(jià)格相對(duì)較貴；與液相色譜法產(chǎn)品相比，性價(jià)比要低一些。

5）免疫法屬于傳統(tǒng)的技術(shù)。其檢測(cè)分析結(jié)果還需要液相色譜法進(jìn)行驗(yàn)證。據(jù)悉同樣采用該技術(shù)方案的美國(guó)雅培已停產(chǎn)多年。目前西門(mén)子努力作了產(chǎn)品升級(jí)，但因其受免疫法技術(shù)的制約，能藥檢的品種任然較少。

2、色譜法：

色譜法有高效液相色譜(HPLC)法、氣相色譜法（ QC）、薄層色譜法，是一種物質(zhì)分離檢測(cè)技術(shù)方法，其中高效液相色譜法是目前發(fā)展最快、適用性較強(qiáng)的一種檢測(cè)方法。主要品牌(HPLC法)：中國(guó)深圳通用、美國(guó)安捷倫、美國(guó)沃特斯、美國(guó)賽默飛、日本島津等。

優(yōu)點(diǎn)：

1）該方法檢測(cè)靈敏度很高，檢出限低，它具有*的定性（確定是什么成分）、定量（含量多少）分析作用；是目前三種檢測(cè)方法中檢測(cè)精度最高的。

2）與其它檢測(cè)方法相比，藥物檢測(cè)范圍很寬，所有藥物基本上都可用液相色譜法檢測(cè)。

3）廠家可以根據(jù)客戶要求進(jìn)一步開(kāi)發(fā)藥檢方法，用戶也可以自行開(kāi)發(fā)藥檢方法；

4）一次可分離檢測(cè)出樣品中的多種不同藥物成分；效率高，試劑成本降低。

3、一維液相色譜儀與二維液相色譜儀（專(zhuān)用血藥濃度分析儀）的比較：

采用液相色譜法的產(chǎn)品又分為二類(lèi)：一維液相色譜儀與二維液相色譜儀，前者也存在較大缺陷，具體分析比較如下：

1）一維液相色譜儀（常規(guī)高效液相色譜儀 ）：

HPLC高效液相色譜儀（一維），是常規(guī)科研檢測(cè)設(shè)備，用于臨床血藥濃度檢測(cè)，缺陷如下：

（1）前處理復(fù)雜、耗時(shí)長(zhǎng)：由于整體系統(tǒng)是一維的液相系統(tǒng)，需要人工做大量的前處理工作，復(fù)雜、一次實(shí)驗(yàn)耗時(shí)3小時(shí)左右。

（2）重復(fù)檢測(cè)性能相對(duì)不高，不適合作臨床檢測(cè)使用：由于是人工前處理，存在許多不確定因素影響前處理的樣品，進(jìn)而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特別是重復(fù)檢測(cè)精度難以提高。

（3）沒(méi)有配套的臨床藥物檢測(cè)方法，醫(yī)院不方便開(kāi)展血藥濃度檢測(cè)工作。

2）二維液相色譜儀（GI-3000系列血藥濃度分析儀）：

通用（深圳）儀器有限公司在高效液相色譜法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)出以二維液相色譜技術(shù)為基礎(chǔ)的專(zhuān)用的血藥濃度分析儀，具有全自動(dòng)的在線前處理功能，很好地解決了前處理工作麻煩、對(duì)操作人員要求高這個(gè)難題。藥物檢測(cè)時(shí)間一次5-10分鐘，系統(tǒng)檢測(cè)精度高、前處理簡(jiǎn)單、出結(jié)果快、全自動(dòng)操作、可以檢測(cè)的藥物品種多、基本不受限制（客戶可自行開(kāi)發(fā)新的藥物分析方案、廠家也可根據(jù)客戶要求免費(fèi)開(kāi)發(fā)新的藥物分析方案）。

血藥濃度檢測(cè)主要有三種方法：光譜法、免疫法、HPLC高效液相色譜法。目前TDM大多采用免疫法和HPLC法，光譜法因?yàn)榧夹g(shù)落后，檢測(cè)精度差，產(chǎn)品已基本淘汰。免疫法由于藥物檢測(cè)范圍太窄，能檢測(cè)藥物品種少；試劑盒價(jià)格昂貴,檢測(cè)成本高，還會(huì)浪費(fèi)，且一個(gè)試劑盒只能測(cè)定一種藥物,方法靈活性不夠，難以滿足臨床檢測(cè)需要。

常規(guī)一維液相色譜儀（含液相-質(zhì)譜聯(lián)用儀）樣品前處理麻煩，耗時(shí)長(zhǎng)，對(duì)人員要求較高，需要專(zhuān)業(yè)人員操作，且缺少配套的藥品檢測(cè)方法。也不滿足臨床檢測(cè)要求。

本公司GI3000XY血藥濃度分析儀是在高效液相色譜法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)出以二維液相色譜技術(shù)為基礎(chǔ)的血藥濃度分析儀，能提供用戶所需要的藥品檢測(cè)方法，樣品自動(dòng)化前處理、專(zhuān)業(yè)化程度更強(qiáng)、自動(dòng)化程度更高，二維系統(tǒng)還具有微量檢測(cè)物富集的功能，可提高檢測(cè)精度，滿足臨床檢測(cè)需求。

目前，液相色譜法是理想檢測(cè)方法，基于二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度分析儀是較實(shí)用、具發(fā)展前途的。

1. GI-3000系列產(chǎn)品主要功能特點(diǎn)

   1、儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面。

   2、全自動(dòng)二維前端處理功能 非均勻性復(fù)雜供試樣品，如血樣，僅需要簡(jiǎn)單勻質(zhì)化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設(shè)備自動(dòng)完成。

   ★3、采用超高壓二維液相技術(shù)，系統(tǒng)不僅有高柱效分離能力，還具有在線富集功能，檢出限達(dá)ng級(jí)，小于1*10-9g/mL

   4、更換供試樣品，無(wú)需人工干預(yù)清洗任何耗材；全部自動(dòng)完成。

   5、流動(dòng)相的配置及處理,可由電腦自動(dòng)控制完成。

   ★6、儀器檢測(cè)準(zhǔn)確度高，加標(biāo)回收率高達(dá)98%

   7、1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，

   8、可用于復(fù)雜樣品的全自動(dòng)化色譜定量分析

   ★9、機(jī)載備有精神病專(zhuān)科50種以上的藥物濃度檢測(cè)方法，可進(jìn)行抗精神病藥物、抗癲癇藥物、抗腫瘤、抗菌素、免疫抑制劑等多專(zhuān)科臨床藥物濃度定量測(cè)定，并可根據(jù)醫(yī)院要求，可進(jìn)一步開(kāi)發(fā)其它藥物的檢測(cè)分析方法。

   10、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動(dòng)完成大進(jìn)樣量檢測(cè)。無(wú)需人工干預(yù)完成。

   ★11、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點(diǎn)陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

   12、二維液相分離設(shè)計(jì)，具有較強(qiáng)的去雜質(zhì)能力，即使采用紫外檢測(cè)器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

   13、大批量樣品處理功能，可通過(guò)電腦編程控制，一次性編排自動(dòng)進(jìn)樣，自動(dòng)完成檢測(cè)工作。

   14、色譜平衡時(shí)間通常小于15min，且無(wú)需清洗色譜柱；

   15、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進(jìn)樣。

   16、工作曲線維持穩(wěn)定時(shí)間：90工作日（典型值）

   17、可與多種檢測(cè)器：質(zhì)譜檢測(cè)器、安培、庫(kù)倫電化學(xué)檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器等連接

   
   

科普知識(shí)

ISO 13485是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計(jì)、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對(duì)藥品、食品等生產(chǎn)過(guò)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范"，側(cè)重于實(shí)驗(yàn)室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實(shí)可靠。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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